Precisión y partida de un lote de control

Cómo se calcula

• Con réplicas por día: ANOVA de un factor aleatorio. La repetibilidad (intraserial) es la raíz del cuadrado medio dentro de las corridas; la componente entre corridas (interserial) es √((CM entre − CM dentro) / n₀) (0 si es negativa); la precisión intralaboratorio, √(intraserial² + interserial²). Los gl del CV intralaboratorio son los de Satterthwaite.
• Con un resultado por día: no hay réplicas, así que no se separa la repetibilidad. El CV de la serie es el CV interserial (entre días), que es el que importa para la partida de un lote nuevo.
• Comparación con el CV histórico: se calcula un límite superior CV histórico × √(χ²(confianza; gl) / gl). Un CV observado por debajo del límite no contradice al histórico. Es unilateral: pregunta si el lote nuevo es más imprecisa que lo habitual.
• Sigma de partida: σ = (error total permitido − |sesgo|) / CV. Con σ ≥ 6 el método es de clase mundial; con σ < 3 es marginal o pobre y exige más controles o mejorar el método.

Cómo usarlo

• Antes de fijar la media y la DE de un lote nuevo, verifica que la serie sea estable: sin tendencia, sin atípicos y, si hay réplicas, con varianzas homogéneas.
• Con 20 resultados, el CV tiene una incertidumbre notable (alrededor de ±16 % de su valor al 95 %): no lo uses solo para decidir si «el lote es peor».
• El CV histórico debe ser del mismo analito, nivel y método. Un CV a un nivel bajo no es comparable con uno a un nivel alto.
• La partida de un lote con 20 datos es provisoria: la media y la DE se afinan con el uso acumulado del lote.
• Para comparar con el fabricante, comparación con el fabricante. Para comparar con el lote anterior, comparación de dos series.

Referencias

CLSI EP05-A3 y EP15-A3 (componentes de varianza de la precisión). Westgard JO. Basic Method Validation, 3.ª ed. (sigma).