Comparación con el fabricante: media, DE y sesgo

Cómo se calcula

• t de una muestra: t = (tu media − valor asignado) / (tu DE / √n), con n − 1 gl. Si el valor p es pequeño, tu media difiere del valor asignado. Usa tu DE.
• Intervalo de verificación de la media (sin prueba de hipótesis): valor asignado ± z · DE declarada / √n. Si tu media cae dentro, es coherente con lo declarado. Usa la DE del fabricante, no la tuya.
• Chi cuadrado para la DE o el CV: χ² = (n − 1) s² / σ₀², con σ₀ la DE declarada (o el CV × valor asignado). El valor p unilateral responde si eres más imprecisa que lo declarado; el bilateral, si eres distinta. Se informa el intervalo de confianza de tu DE y el límite superior de verificación.
• Sesgo respecto del valor asignado: (media − asignado) / asignado en %, con su intervalo de confianza. Si das un sesgo permitido, se compara el sesgo y su intervalo con él.

Cómo usarlo

• Son preguntas distintas: la prueba t y el intervalo de verificación miran la media; el chi cuadrado, la dispersión. Un método puede tener la media bien y la DE mal, o al revés.
• Para una verificación formal de precisión con varios días, usa verificación de precisión 5 × 5: separa repetibilidad e intralaboratorio.
• El valor asignado de un control tiene su propia incertidumbre y rangos que dependen del método y del equipo: usa el que corresponde a tu método.
• Un sesgo estadísticamente significativo puede ser clínicamente irrelevante (y uno no significativo con pocos datos puede ocultar un sesgo importante): compara siempre con el sesgo permitido.

Referencias

CLSI EP15-A3: User Verification of Precision and Estimation of Bias. Snedecor GW, Cochran WG. Statistical Methods, 8.ª ed.